28. Juli 2020, 18:03 Uhr | Lesezeit: 5 Minuten
Noch gibt es keinen Impfstoff gegen das Coronavirus – aber offenbar neue Hoffnung. Denn aus den USA ist zu hören, dass ein Impfstoffkandidat Phase III der klinischen Prüfung erreicht hat.
Gute Nachrichten kommen aus den ansonsten so coronagebeutelten USA. Denn das US-amerikanische Biotech-Unternehmen Moderna hat – in Zusammenarbeit mit dem Seucheninstitut (NIAID) der nationalen Gesundheitsbehörde – bei einem möglichen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 die dritte und damit entscheidende Studienphase begonnen. So gehe jetzt ein „aussichtsreiches Mittel in die heiße Phase der Erprobung“, wie es aktuell das Ärzteblatt formuliert hat.
In der klinischen Phase-III-Studie wollen die Wissenschaftler den Wirkstoff (namens mRNA-1273) an insgesamt rund 30.000 Amerikanern testen. Und das im Rahmen einer sogenannten randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie. Heißt: Weder die Versuchsleiter noch die Studienteilnehmer wissen, ob sie den Impfstoff oder doch nur ein Placebo bekommen, ob sie also zur Experimental- oder zur Kontrollgruppe gehören.
Was heißt eigentlich Phase-III-Studie?
„Nachdem der zu prüfende Wirkstoff zuerst bei einer kleinen Anzahl von gesunden Probanden (Phase I) und einer begrenzten Anzahl von Patienten (Phase II) verabreicht wurde, geht es in Phase III um die therapeutische Bestätigung. Dafür wird das Arzneimittel in groß angelegten Studien getestet, bei denen es neben der Wirksamkeit auch um die Sicherheit geht. Die Studien werden nötig, um das neue Arzneimittel zwecks Produktlizensierung bei den regulatorischen Behörden einreichen zu können.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte“–
Experte betont Wichtigkeit von Impfstoff
„Obwohl Gesichtsbedeckung, das Einhalten von Abstandsregeln sowie Isolierung von Infizierten und Kontaktpersonen dabei helfen können, die Verbreitung von SARS-CoV-2 zu verlangsamen, brauchen wir dringend einen sicheren und wirkungsvollen Impfstoff, um diese Pandemie wirklich unter Kontrolle zu bringen”, erklärte der NIAID-Direktor Dr. med. Anthony S. Fauci in einer Pressemitteilung der US-Gesundheitsbehörde.
Dr. Fauci weiter: „Ergebnisse aus frühen Phasen der klinischen Prüfung legen nahe, dass der Impfstoffkandidat mRNA-1273 sicher ist und eine Immunabwehr auslöst.“ Das sei auch Grundlage für die Entscheidung gewesen, jetzt die Phase-III zu starten. Diese verfolge das Ziel herauszufinden, ob der Impfstoff vor COVID-19 schützen kann, und wie lange ein solcher Schutz anhalten würde.
Dr. Fauci bezieht sich in seinen Aussagen auf bisherige Tests mit 45 Teilnehmern.
Keine schweren Nebenwirkungen bei Corona-Impfstoff festgestellt
Bei den 45 Probanden (Alter: 18 bis 55) habe es keine ernsthaften Nebenwirkungen gegeben. Sie hatten nach zwei Injektionen des Impfstoffs innerhalb von zwei Monaten mehr neutralisierende Antikörper gegen das Virus entwickelt als Personen, bei denen man eine Coronavirus-Infektion diagnostiziert hat. Der Hersteller Moderna sprach deshalb in einer Mitteilung von einer „robusten Immunreaktion“, die nun den Weg für wesentlich größere Studien zu Wirksamkeit ebne. Die Ergebnisse der Studie wurden auch im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht.
In Tests der ersten Phase werden Impfstoffe nur an wenigen Freiwilligen getestet. Es geht dabei vor allem um die Prüfung der Verträglichkeit. Nach ersten positiven Ergebnissen hatte Moderna die erste Phase auf 120 Probanden erweitert, um auch die Sicherheit des Impfstoffs mRNA-1273 bei älteren Menschen zu testen. Die Ergebnisse der erweiterten Studie liegen allerdings noch nicht vor.
Weitere Untersuchungen nötig
Wichtig: Das Aufkommen von Antikörpern gegen Sars-CoV-2 sollte man nicht überbewerten. Bislang ist unklar, wie lang die Antikörper im Blut der Geimpften verbleiben bzw. ob diese dann auch tatsächlich immun gegen eine Infektion mit dem Coronavirus sind. Das Blut der Teilnehmer der mRNA-1273-Impfstudie will man daher noch ein Jahr lang regelmäßig auf den Anteil von Antikörpern prüfen, hieß es in der Studie. Und genau diese (Massen-)Wirksamkeit, auch auf Dauer, soll im Mittelpunkt der Phase III stehen. Grund zur Hoffnung besteht dabei durchaus.
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US-Regierung verdoppelt fast ihre Zuschüsse
Das sieht die US-Regierung offenbar genauso. Sie ließ verlautbaren, ihre bisher versprochenen Subventionen (483 Millionen US-Dollar) um weitere 472 Millionen fast zu verdoppeln. Der deutliche Zuschussanstieg sei laut Moderna damit zu erklären, dass die dritte und letzte Testphase „erheblich“ umfangreicher ausfallen soll als bisher geplant.
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Suche nach Corona-Impfstoff weltweit
Rund um den Globus suchen Forscher und Unternehmen fieberhaft nach einem Corona-Impfstoff. Derzeit werden laut Weltgesundheitsorganisation mehr als 20 Mittel in klinischen Studien an Menschen getestet. Bislang an weitesten im Forschungsprozess ist Großbritannien. Die Universität Oxford hat zusammen mit dem Pharmakonzern AstraZeneca bereits eine Phase-III-Studie begonnen.
