6. Mai 2024, 4:19 Uhr | Lesezeit: 5 Minuten
Viele Sportler nehmen Magnesium ein, Veganer greifen zu B12 und Schönheitsköniginnen zu Kollagen. Nahrungsergänzungsmittel sind in Deutschland sehr populär und werden im Gegensatz zu Arzneimitteln kaum kontrolliert. Manche Präparate gibt es sogar als Supplement und als Arznei – aber wo liegt der Unterschied?
Man findet sie in Form von Pulver, Pillen und manchmal sogar als Gummibärchen – Nahrungsergänzungsmittel wie B-Vitamine oder Kollagen erleben durch Fitness- und Gesundheitstrends seit ein paar Jahren wieder einen Boom. Egal ob für eine bessere Stimmung, schnellere Regeneration oder stärkere Nägel, Influencer propagieren in den sozialen Netzwerken zunehmend Supplements, die es frei verkäuflich in Drogerien oder Online-Shops gibt. Im Gegensatz dazu stehen Arzneimittel, die nur in Apotheken erhältlich sind und dem Arzneimittelgesetz unterliegen. Aber auch Ergänzungsmittel findet man frei verkäuflich in Apotheken und manchmal empfehlen Ärzte sie sogar, etwa wenn ein bestimmter Nährstoffmangel vorliegt. Dennoch decken Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel unterschiedliche Bereiche ab – und unterliegen deshalb auch unterschiedlichen Gesetzen in Deutschland.
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Übersicht
Arznei vs. Nahrungsergänzung
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hält als wichtigsten Unterschied fest: „Arzneimittel sollen Krankheiten heilen – Nahrungsergänzungsmittel nicht.“1 Deshalb dürfen Letztere auch nicht mit Aussagen werben, Krankheiten zu beseitigen, zu lindern oder zu verhüten – im Gegensatz zu Arzneimitteln, die Krankheiten, Beschwerden oder auch seelische Zustände bewusst beeinflussen.
Das BVL weist darauf hin, dass Nahrungsergänzungsmittel dazu dienen, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, sie sind kein Ersatz für eine ausgewogene Ernährung und enthalten beispielsweise Vitamine, Mineralstoffe oder Pflanzenextrakte. Die Zufuhr dieser Nährstoffe trägt dazu bei, normale Körperfunktionen zu unterstützen oder zu erhalten. Sie haben also eine physiologische Wirkung, während Arzneimittel pharmakologisch wirken.
Das Genehmigungsverfahren
Für Arzneimittel
Damit ein Arzneimittel als solches definiert wird, gelten strenge Verfahren, um Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Medikaments sicherzustellen. Dazu gehören etwa ausreichende, klinische Studien und umfassende Prüfungen durch die Behörden. Erst dann genehmigt das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfA) ein Mittel als Arzneimittel. Nur wenn eine Arznei eine deutsche oder europäische Zulassung hat, darf es auf den Markt gebracht werden.2
Die Wirkstoffe in dem Produkt dürfen nicht mehr als fünf Prozent von den Angaben auf der Verpackung abweichen. Gibt es größere Änderungen an dem Produkt, muss das BfA erneut zustimmen. Ansonsten bewerten Experten am Institut jedes Mittel alle fünf Jahre erneut, um mögliche neue Kenntnisse miteinfließen zu lassen.
Für Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel müssen lediglich beim BVL angemeldet werden. Sie können zeitgleich im Handel eingeführt werden. Ein formales Zulassungsverfahren gibt es also nicht. Es erfolgt zwar eine stichprobenartige Kontrolle der Produkte, die Verantwortung für ihre gesundheitliche Unbedenklichkeit liegt aber allein beim Hersteller. Eine gesetzlich geltende Höchstmenge gibt es für Nährstoffe nicht, obwohl eine Überdosierung von einigen Vitaminen auch gesundheitliche Folgen haben kann. Die Menge im Produkt darf bis zu 50 Prozent von der Mengenangabe auf der Verpackung abweichen.
Werbung und Kennzeichnung
In Deutschland gelten strenge Vorschriften beim Werben mit Arzneimitteln, um Verbraucher vor irreführenden Informationen zu schützen. Sie müssen immer als Arzneimittel oder „unverkäufliches Muster“ deklariert sein. Auch Supplements unterliegen bestimmten Regulierungen, den sogenannten „Health Claims“. Sie müssen bestimmte Angaben enthalten, etwa eine empfohlene Verzehrmenge und Warnhinweise. Sie dürfen aber nicht den Eindruck erwecken, dass sie Krankheiten heilen oder verhüten können. Erlaubt sind etwa Sätze wie „Vitamin C trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei“.
Risiken
Nahrungsergänzungsmittel gelten allgemein zwar als nebenwirkungsarm, ein Risiko besteht jedoch bei übermäßigem Verzehr oder in Wechselwirkung mit anderen Stoffen. Gerade weil es keine Höchstmengen und einheitliche Kontrollen der Produkte gibt, sollte man sich an die Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung orientieren oder dem Rat von Ärzten und Apothekern folgen.
Anders verhält es sich bei Arzneimitteln. Diese können potenziell gefährlichere Nebenwirkungen aufweisen. In klinischen Studien wird deshalb auch eine genaue Risikobewertung erstellt und in Beipackzetteln weitergegeben. Grundsätzlich kann man aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen und hohen Qualitätsansprüchen aber davon ausgehen, dass sie der sicheren Behandlung von kranken Patienten dienen.
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Wann Nahrungsergänzungsmittel zur Arznei werden
Bestimmte Stoffe findet man im Handel sowohl als Supplement als auch als verschreibungspflichtiges Arzneimittel, darunter auch Vitamin-D-Präparate und CBD-Produkte. Vitamin D etwa ist im Handel als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich. Ist es Bestandteil eines Arzneimittels mit einer Tagesdosierung von über 25 Mikrogramm, ist es verschreibungspflichtig, obwohl sich im Handel frei verkäuflich Präparate mit einer höheren Dosis finden lassen.
Auch bei dem Wirkstoff Cannabidiol (CBD) kann der Fall ähnlich sein. Arzneimittel mit CBD unterliegen der Verschreibungspflicht, gleichzeitig gibt es aber auch CBD-Produkte, wie etwa Öle, die als Nahrungsergänzung verkauft werden. Das ist möglich, weil Hanfprodukte grundsätzlich als Lebensmittel vertrieben werden dürfen, wenn sie von einer europäischen Nutzhanf-Pflanze stammen und ihr THC-Gehalt 0,2 Prozent nicht übersteigt.
